DIVS esclarece sobre a manipulação e comercialização de ANOREXÍGENOS

A Diretoria da Vigilância Sanitária do Estado de Santa Catarina DIVS/SC vem  esclarecer que a regulamentação de substâncias e medicamentos psicotrópicos anorexígenos no Brasil, é realizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária através da RDC/50/2014/ANVISA, a qual dispõe sobre as medidas de controle de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que contenham as substâncias anfepramona, fentermina, femproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários.

A RDC 50/2014/ANVISA estabelece de forma expressa em seus artigos 2º e 9º que está vedada a manipulação de fórmulas que contenham as substâncias acima tratadas, com exceção daquelas presentes em medicamentos registrados com prova de eficácia e segurança (especialidade farmacêutica).

Sendo assim, embora tenha sido publicada no Diário Oficial da União a Lei nº 13.454 em 23 de junho de 2017, que autoriza a produção, a comercialização e o consumo, sob prescrição médica, dos anorexígenos anfepramona, fentermina, femproporex e mazindol, com exceção da sibutramina, não há, até o presente momento, nenhuma especialidade farmacêutica com registro ativo no Brasil.
Deste modo, a manipulação de fórmulas contendo as substâncias anfepramona, fentermina, femproporex e mazindol está VEDADA até que haja especialidade farmacêutica com registro ativo no mercado brasileiro aprovado pela ANVISA.

Salientamos que o não cumprimento da norma sanitária vigente constitui-se em infração sanitária, sendo o estabelecimento farmacêutico sujeito a Processo Administrativo Sanitário, bem como às penalidades administrativas, responsabilidade civil e criminal.

Publicado em: Vigilância Sanitária do Estado de Santa Catarina


Plantão semanal


Escala de plantão interno da equipe de fiscalização

Manhã                                                                                                   

Segunda-feira

  • Indústria de Alimentos: Sérgio 

Terça-feira

  • Saneamento / Habite-se / Funerária / Lavanderia / Reciclagem / Aterro sanitário e industrial / Crematório / Capela de velório / Depósito, coleta e transporte de resíduos / Sanitário portátil (congêneres): Francisco, Rita 
  • Alimentos / Hotel / Bar / Lanchonete / Lanches rápidos / Sorveteria / Restaurante / Panificadora / Mercado / Verdureira / Associação: Leopoldo, Valdir 

Quarta-feira

  • Academia / Entidade assistencial (abrigo, albergue) / Importação e exportação de produtos para a saúde humana / Produtos ortopédicos, óticos, para a saúde humana, saneantes e higiene: Gean, Silvio 
  • Saúde veterinária / Floricultura / Agropecuária / Desinfestador: Felipe 

Quinta-feira

  • Alimentos / Hotel / Bar / Lanchonete / Lanches rápidos / Sorveteria / Restaurante / Panificadora / Mercado / Verdureira / Associação: Luciano, Patrício 
  • Saneamento / Habite-se / Funerária / Lavanderia / Reciclagem / Aterro sanitário e industrial / Crematório / Capela de velório / Depósito, coleta e transporte de resíduos / Sanitário portátil (congêneres): Renato (11:30 - 17:30), Rosana 

Sexta-feira

  • Estética / Drogaria / Laboratório de análises / Posto de coleta / Transporte de medicamentos / Recebimento de receitas amarelas (agendamento prévio): Ane 
  • Saneamento / Habite-se / Funerária / Lavanderia / Reciclagem / Aterro sanitário e industrial / Crematório / Capela de velório / Depósito, coleta e transporte de resíduos / Sanitário portátil (congêneres): Lisianne 
  • Farmácia de manipulação / Odontologia / Recebimento de receitas amarelas (agendamento prévio): Giovana (8:00 / 10:00)
  • Massoterapia / Fisioterapia / Odontologia: Andrea (8:00 / 10:00)
  • Alimentos / Hotel / Bar / Lanchonete / Lanches rápidos / Sorveteria / Restaurante / Panificadora / Mercado / Verdureira / Associação: Rodrigo 

Tarde                                                                                                  

Segunda-feira

  • Estabelecimentos de ensino: Cristina, Viviane 
  • Salão de beleza (e profissionais relacionados), barbearia, tatuagem e piercing: Gilmar 
  • Salão de beleza (e profissionais relacionados), estética, tatuagem e piercing: Tania 

Terça-feira

  • ILPI / Podologia / Terapia ocupacional: Carlos 
  • Ambulatório / Clínica multiprofissional sem médico / Apoio diagnóstico / Comunidade terapêutica / Home care / Sala de vacina / Ambulância / UBS / Nutrição: Laureano 
  • Fonoaudiologia / Policlínica / Psicologia / Clínica médica / Consultório médico: Mariluz 

Quarta-feira

  • Alimentos / Hotel / Bar / Lanchonete / Lanches rápidos / Sorveteria / Restaurante / Panificadora / Mercado / Verdureira / Associação: Isis, Luana 

Quinta-feira

  • Alimentos / Hotel / Bar / Lanchonete / Lanches rápidos / Sorveteria / Restaurante / Panificadora / Mercado / Verdureira / Associação: Paulo 
  • Saneamento / Habite-se / Funerária / Lavanderia / Reciclagem / Aterro sanitário e industrial / Crematório / Capela de velório / Depósito, coleta e transporte de resíduos / Sanitário portátil (congêneres): Renato (11:30 - 17:30) 

Sexta-feira

  • Saúde do trabalhador: Otavilson, Vania 

Atenção

  • A Vigilância Sanitária não presta nenhum dos serviços listados. 
  • O plantão é utilizado para esclarecimentos de dúvidas quanto à legislação relacionada a cada atividade e da legislação sanitária em geral. 

Food truck, lanches rápidos e comércio ambulante

Food Truck

Algumas características

  • Proibido uso de mesas, cadeiras e outros equipamentos além da área do veículo - Art. 17 da LC 443/2015
  • Veículo deve ser recolhido do local no final da atividade diária - Art. 23 da LC 443/2015
  • Alimentos caseiros, produzidos na cozinha base
  • Pode ser itinerante

Legislação

Alvará Sanitário


Lanches rápidos

    Algumas características

    • Após as 18:00
    • Endereço fixo em espaço privado
    • Alimentos industrializados, comprados prontos e montados no local da comercialização
    • Pode ser obrigado a disponibilizar sanitário
    • Familiar
    • Proibido o comércio de bebidas alcoólicas

    Legislação

    Alvará Sanitário

    Comércio ambulante

      Algumas características

      • Horário das 8:00 às 20:00
      • Área máxima de 2 m²
      • Locais pré-determinados órgão municipal competente
      • Proibido o comércio de bebidas alcoólicas

      Legislação

      Alvará Sanitário


      Legislação: Saúde

      Decreto nº 20.931, de 11 de janeiro de 1932 - Regula e fiscaliza o exercício da medicina, da odontologia, da medicina veterinária e das profissões de farmacêutico, parteira e enfermeira, no Brasil, e estabelece penas

      Decreto nº 77.052, de 19 de janeiro de 1976 - Dispõe sobre a fiscalização sanitária das condições de exercício de profissões e ocupações técnicas e auxiliares, relacionadas diretamente com a saúde

      LEI nº 15.122, de 19 de janeiro de 2010 - Dispõe sobre as condições de funcionamento dos gabinetes de tatuagem e de piercing, fiscalização e vigilância sanitária e adota outras providências

      Resolução nº 358, de 29 de abril de 2005 - Dispõe sobre o tratamento e a disposição final dos resíduos dos serviços de saúde e dá outras providências

      Resolução RDC nº 306, de 7 de dezembro de 2004 - Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde


      Saúde do Idoso

      Lei nº 10.741, de 1º de outubro de  2003 - Dispõe sobre o Estatuto do Idoso e dá outras providências

      Guia de Segurança Sanitária par ILPIs


      Projetos e análise de projetos

      Resolução ANVISA RDC nº 51/2011 - Estabelecer os requisitos para a análise, avaliação e aprovação dos Projetos Físicos de Estabelecimentos de Saúde a serem, avaliados pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS)

      Resolução RDC Nº 50, de 21 de fevereiro de 2002 - Dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde


      Óticas e laboratórios óticos

      Decreto nº 24.492, de 28 de junho de 1934 - Baixa instruções sobre o decreto n. 20.931, de 11 de janeiro de 1932, na parte relativa á venda de lentes de graus


      Educação física

      Lei n.º 10.361, de 10 de janeiro de 1997 - "Lei das Academias" - Disciplina o funcionamento de clubes, academias e outros estabelecimentos que ministrem aulas ou treinos de ginástica, dança, artes marciais, esportes e demais atividades físico-desportivo-recreativas e adota outras providências

      Decreto SC nº 3.150 , de 25 de agosto de 1998 - Aprova o Regulamento para o funcionamento de clubes, academias e outros estabelecimentos que ministrem aulas ou treinos de ginástica, dança, artes marciais, esportes e demais atividades físico-desportivo-recreativas

      Resolução Normativa DIVS/SUV/SES nº 001, de 01 de março de 2016 - Normatiza o Roteiro de Inspeção Sanitária e Auto de Inspeção para academias e outros estabelecimentos que ministram aulas ou atividades de ginástica, musculação, dança, artes marciais, esportes, yoga e demais atividades de educação física (físicas - desportivo - recreativas e terapêuticas)



      PRODUTOS

      Geral

      Lei Federal nº 6360/1976 - Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.

      Decreto Federal nº 8077/2013 - Regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências.

      Resolução RDC ANVISA nº 16/2014 - Dispõe sobre os Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas
      Formulário de solicitação de AFE e AE para a Vigilância Sanitária de Joinville


      Produtos para Saúde

      RDC nº 16/2013 - Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro e dá outras providências.

      RDC nº 67/2009 - Dispõe sobre normas de tecnovigilância aplicáveis aos detentores de registro de produtos para saúde no Brasil.


      Drogarias, farmácias, produtos de higiene, limpeza e saneantes

      Portaria nº 802/1998 - Institui o Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos

      RDC nº 67, de8 de outubro de 2007 - Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias

      Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977 -  Regulamenta a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneamento e outros

      Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 - Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

      Receita médica: conforme a Portaria nº 344

      Portaria n.º 6 de 29 de janeiro de 1999 - Estabelece procedimentos para a aplicação da Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 de maio de 1998, que aprovou o Regulamento Técnico sobre as substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, e institui documentos, formulários e dá outras providências

      Resolução RDC nº 20, de 09 de maio de 2011 - Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação

      Resolução RDC nº 50, de 25 de setembro de 2014 - Dispõe sobre as medidas de controle de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que contenham as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e dá outras providências.




      Saneantes

      RDC nº 47/2013 - Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos Saneantes, e dá outras providências

      Resolução nº 175/2006 - Contratação de serviços de terceirização de produtos Saneantes fabricados no âmbito do Mercosul.


      Cosméticos

      RDC nº 48/2013 - Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, e dá outras providências

      Resolução RDC nº 176/2006 - Aprova o Regulamento Técnico “Contratação de Terceirização para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes”.